This title slide presents the "Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027," outlining the operational and regulatory strategy. It serves as an introductory overview for the planned roadmap between these two companies over the specified period.

Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

Stratégie opérationnelle et réglementaire

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027 Document

Ce slide présente le contexte de la remise en ordre de marche de Biocellvia, avec une intégration précoce des contraintes réglementaires CE/FDA. L'objectif global est d'établir une stratégie opérationnelle stable et conforme, alignée scientifiquement pour une maturité réglementaire et une préparation réussie au dépôt CE/FDA.

Contexte et Objectif global

• Remise en ordre de marche de Biocellvia
• Intégration précoce des contraintes réglementaires CE/FDA
• Objectif : Stratégie opérationnelle stable et conforme
• Alignement scientifique pour maturité réglementaire
• Préparation au dépôt CE/FDA réussi

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

La phase 1, intitulée "Maintenance technique" (Maxime), vise un environnement stable et auditable. Les actions incluent un audit technique, la traçabilité et les sauvegardes, avec comme livrables une fiche de configuration, une procédure et une liste des risques.

Phase 1 – Maintenance technique (Maxime)

• Objectif : Environnement stable et auditable
• Actions : Audit technique, traçabilité, sauvegardes
• Livrables : Fiche config, procédure, liste risques

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La phase 2, intitulée "Compréhension de la plateforme (Nagham)", vise l'alignement scientifique et data. Elle couvre les enjeux, données, étapes d'étude et limites, avec des livrables tels que schéma, mapping et pistes d'amélioration.

Phase 2 – Compréhension de la plateforme (Nagham)

• Objectif : Alignement scientifique et data
• Contenu : Enjeux, données, étapes d’étude, limites
• Livrables : Schéma, mapping, pistes d'amélioration

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

Cette diapositive présente la Phase 3 intitulée MASH : Montée en maturité, qui est la section numéro 05. Son objectif est d'atteindre un pré-produit réglementaire grâce à la standardisation, la robustesse et la documentation.

Phase 3 – MASH : Montée en maturité

05

Phase 3 – MASH : Montée en maturité

Objectif : Pré-produit réglementaire via standardisation, robustesse et documentation

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

Phase 3 – MASH : Montée en maturité vise à atteindre un pré-produit réglementaire, en se concentrant sur les axes de standardisation, robustesse et documentation. Les livrables incluent le dossier état de l’art et le plan d’amélioration.

Phase 3 – MASH : Montée en maturité

• Objectif : Pré-produit réglementaire
• Axes : Standardisation, robustesse, documentation
• Livrables : Dossier état de l’art
• Livrables : Plan d’amélioration

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

La phase 4, volet 1, porte sur le lobbying scientifique visant à renforcer la crédibilité et favoriser l'adoption pré-réglementaire. Elle cible les KOLs, CROs et sponsors pharma, avec des livrables tels que la liste des contacts, l'argumentaire et le template.

Phase 4 – Lobbying scientifique (volet 1)

• Objectif : Crédibilité et adoption pré-réglementaire
• Cibles : KOLs, CROs, sponsors pharma
• Livrables : Liste contacts, argumentaire, template

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

Phase 5 – Lobbying scientifique (volet 2) vise le passage au réglementaire via des actions comme des études multicentriques et une pré-soumission FDA. Les livrables incluent un plan de publications et un réseau d’ambassadeurs.

Phase 5 – Lobbying scientifique (volet 2)

• Objectif : Passage au réglementaire
• Actions : Études multicentriques, pré-soumission FDA
• Livrables : Plan publications
• Livrables : Réseau d’ambassadeurs

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027

La phase de clôture est réussie. Les prochaines étapes prioritaires incluent la consolidation MASH, l'engagement des KOLs, la structuration du dossier CE/FDA, la préparation du dépôt avec gap analysis et roadmap, ainsi qu'une revue Go/No-Go à planifier d'ici Q1 2027.

Phase 6 – Synthèse et prochaines étapes

**Clôture réussie !

Prochaines étapes prioritaires :

• Consolidation MASH
• Engagement KOLs
• Structuration dossier CE/FDA
• Préparation dépôt : Gap analysis, roadmap, Go/No-Go

Merci pour votre attention.

Action : Planifier revue Go/No-Go d'ici Q1 2027.**

Source: Road Map Biocellvia Firalis 2026-2027