MDR Verplichtingen voor Medische Hulpmiddelen

MDR Verplichtingen: Medische Hulpmiddelen

Overzicht van de EU Verordening 2017/745 (MDR) verplichtingen

---

Photo by Elimende Inagella on Unsplash

• Introductie tot de Medical Device Regulation (MDR)
• Kernverplichtingen voor fabrikanten
• Het belang van het technisch dossier
• Klinisch onderzoek en markttoegang
• Conclusie en volgende stappen

• MDR (2017/745) verving de oude richtlijnen MDD en AIMDD op 26 mei 2021.
• Doel: Verhoogde veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen in de EU.
• Striktere eisen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs.
• Risico-gebaseerde benadering: hogere risico's betekenen strengere toelatingseisen.

1

Verplichtingen voor Fabrikanten

Essentiële stappen voor markttoegang en compliance

---

Photo by Martha Dominguez de Gouveia on Unsplash

• Opzetten en onderhouden van een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).
• Uitvoeren van een klinische evaluatie voor elk hulpmiddel.
• Opstellen en up-to-date houden van het Technisch Dossier.
• Verzekeren van conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (Notified Body).
• Aanbrengen van de CE-markering en opstellen van de EU-conformiteitsverklaring.

Wat is het Technisch Dossier? Een set documenten die een product beschrijft en bewijst dat het voldoet aan de eisen van een kwaliteitsmanagementsysteem.

Waarom is het verplicht? Het toont conformiteit aan met veiligheidseisen. Autoriteiten kunnen dit jaren na productie nog opvragen bij inspecties.

• Fabrikanten moeten aantonen dat het hulpmiddel veilig is en de beoogde prestaties levert.
• Klinisch onderzoek is vaak vereist voor nieuwe of hoog-risico hulpmiddelen.
• Post-market Surveillance (PMS): Continue monitoring na markttoegang is verplicht.
• Incidenten moeten actief worden gemeld via de relevante autoriteiten.

Conclusie: MDR Compliance is een continu proces.

Zorg voor tijdige compliance om markttoegang te behouden.

---

Photo by Nastuh Abootalebi on Unsplash